Tuesday, April 23, 2024

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je zdravljenje hiperprolaktinemije z bromokriptinom prepovedala že leta 1994. Kot razlog so omenili preveliko tveganje za srčno in možgansko kap.


Evropska agencija za zdravila (The European Medicines Agency – EMA) sporoča, da raziskave o uporabi bromokriptina, sicer namenjenega zdravljenju hiperprolaktinemije in Parkinsonove bolezni, ne bo izvedla.

V ZDA se oblika bromokriptina, komercialno ime Cycloset (VeroScience), dovoljuje za kontrolo sladkorja pri odraslih ljudeh z diabetesom tip 2. Za zdravljenje Parkinsonove bolezni, akromegalije in težave s hipeprolaktemijo pa je FDA odobrila zdravilo Parlodel, nam bolj znanega švicarskega farmacevtskega podjetja Novartis.

Francoska Agencija za zdravila je EMA zaprosila, da zaradi redkih usodnih posledic srčne in možganske kapi, halucinacij in manije, izvede revizijo indikacij na bromokriptin. Francozi menijo, da je predpisovanje tega zdravila nesprejemljivo, saj je laktacija naravni proces, ki se konča ko otrok preneha dojiti. Za zaviranje laktacije obstajajo tudi druga zdravila, ki nimajo tako izrazito negativnih stranskih učinkov.

EMA sporoča, da ženske po rojstvu ne dojijo iz različnih razlogov, med katere prištevamo mrtvorojenost, HIV okužbe in lastno izbiro.

Bromokriptin je agonist dopaminskih receptorjev, ki zadržuje izločanje hormona prolaktina odgovornega za tvorjenje materinega mleka.

Raziskavo bo tako izvedel Odbor za oceno tveganja farmakovigilance: skupek aktivnosti povezanih z odkrivanjem, oceno, razumevanjem, preventivo in postopke v primeru pojava nezaželenih stranskih učinkov zdravila, kot tudi nova spoznanja o škodljivosti prejemanja zdravila.

Priporočila Odbora bo namenjeno regukativnemu telesu EU, kot tudi Koordinacijski skupini za vzajemno priznavanje in decentrilizacijo postopka (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures-Human CMDh), ki bosta podala končno oceno.

Kategorija:   Novice, Raziskave in novice
Naslednji prispevek

Vas mož ne želi naskočiti?

7 novembra, 2013 0